第十一条 Ⅰ期试验研究室应有相应的人员培训和考核管理制度。
与传统克隆技术相比，手工克隆技术具备易操作、高效率、低成本等特点，适合产业化生产应用，为人类疾病和医药研究等应用领域及保持优良品种做出突出贡献，因此被誉为具有划时代意义的突破性进展。2011年9月，华大方舟成功为猪坚强克隆了六只小猪坚强。
华大方舟技术平台助力人类疾病及医药研究 2014-01-24 23:20 · 华大基因 还记得猪坚强吗？在汶川地震后，它在废墟中存活了36天。与小鼠相比，猪是研究人类生物节律的理想模型，对生物节律紊乱与相关疾病发生机理等研究具有重要意义。不经过有性生殖过程，而是通过核移植生产遗传结构与细胞供体相同动物个体的技术，即一个细胞就能发育成一个完整的动物个体。手工克隆技术是近年新兴起的动物克隆技术。其是全球首家以手工克隆技术为基础，专业从事克隆及转基因动物生产研究的生物科技公司，拥有强大的手工克隆及转基因技术平台。
华大方舟是华大基因下属子公司，成立于2009年6月。自此，华大方舟在手工克隆技术上屡创突破。第四节使用和清洁 第八十二条主要生产和检验设备都应当有明确的操作规程。
（二）包装操作日期和时间。第三百零一条因产品存在安全隐患决定从市场召回的，应当立即向当地药品监督管理部门报告。标准液、滴定液还应当标注最后一次标化的日期和校正因子，并有标化记录。第三十一条企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。
（五）配制的培养基应当进行适用性检查，并有相关记录。（八）干燥设备的进风应当有空气过滤器，排风应当有防止空气倒流装置。
原料药的原料是指用于原料药生产的除包装材料以外的其他物料。工作服的选材、式样及穿戴方式应当与所从事的工作和空气洁净度级别要求相适应。如将未打印批号的印刷包装材料退库，应当按照操作规程执行。（七）稳定性考察的结果及任何不良趋势。
（三）定性和定量的限度要求。第二百八十三条委托方应当确保物料和产品符合相应的质量标准。此外，重新加工、返工或回收的批次，也应当考虑列入考察，除非已经过验证和稳定性考察。（四十一）中间产品指完成部分加工步骤的产品，尚需进一步加工方可成为待包装产品。
第二节原辅料 第一百一十条应当制定相应的操作规程，采取核对或检验等适当措施，确认每一包装内的原辅料正确无误。第四十四条应当采取适当措施，防止未经批准人员的进入。
第一百九十条在干燥物料或产品，尤其是高活性、高毒性或高致敏性物料或产品的生产过程中，应当采取特殊措施，防止粉尘的产生和扩散。第二百五十六条应当建立物料供应商评估和批准的操作规程，明确供应商的资质、选择的原则、质量评估方式、评估标准、物料供应商批准的程序。
如产品召回负责人不是质量受权人，则应当向质量受权人通报召回处理情况。只有不影响产品质量、符合相应质量标准，且根据预定、经批准的操作规程以及对相关风险充分评估后，才允许返工处理。（十一）软膏剂、乳膏剂、凝胶剂等半固体制剂以及栓剂的中间产品应当规定贮存期和贮存条件。（二十）交叉污染不同原料、辅料及产品之间发生的相互污染。第六节纠正措施和预防措施 第二百五十二条企业应当建立纠正措施和预防措施系统，对投诉、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和质量监测趋势等进行调查并采取纠正和预防措施。必要时，应当采用适当的统计学方法。
第一百零六条原辅料、与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的接收应当有操作规程，所有到货物料均应当检查，以确保与订单一致，并确认供应商已经质量管理部门批准。2.承担产品放行的职责，确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准。
（二十九）批记录用于记述每批药品生产、质量检验和放行审核的所有文件和记录，可追溯所有与成品质量有关的历史信息。例如：口服或外用的固体、半固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合所生产的均质产品为一批。
清场记录内容包括：操作间编号、产品名称、批号、生产工序、清场日期、检查项目及结果、清场负责人及复核人签名。（九）建立药品召回系统，确保能够召回任何一批已发运销售的产品。
第十四章附则 第三百一十条本规范为药品生产质量管理的基本要求。第五章设备 第一节原则 第七十一条设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合预定用途，应当尽可能降低产生污染、交叉污染、混淆和差错的风险，便于操作、清洁、维护，以及必要时进行的消毒或灭菌。（三）取样方法应当科学、合理，以保证样品的代表性。第三十三条参观人员和未经培训的人员不得进入生产区和质量控制区，特殊情况确需进入的，应当事先对个人卫生、更衣等事项进行指导。
第二百五十七条质量管理部门应当指定专人负责物料供应商质量评估和现场质量审计，分发经批准的合格供应商名单。（二）主要职责：1.确保药品按照批准的工艺规程生产、贮存，以保证药品质量。
第二百五十三条企业应当建立实施纠正和预防措施的操作规程，内容至少包括：（一）对投诉、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和质量监测趋势以及其他来源的质量数据进行分析，确定已有和潜在的质量问题。空气洁净度级别不同的区域应当有压差控制。
部长陈 竺二○一一年一月十七日 第一章总则 第一条为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。第三十条人员卫生操作规程应当包括与健康、卫生习惯及人员着装相关的内容。
第二百三十五条考察批次数和检验频次应当能够获得足够的数据，以供趋势分析。（五）操作人员经过培训，能够按照操作规程正确操作。第五十二条制剂的原辅料称量通常应当在专门设计的称量室内进行。不符合贮存和运输要求的退货，应当在质量管理部门监督下予以销毁。
第二节设计和安装 第七十四条生产设备不得对药品质量产生任何不利影响。第六十七条实验动物房应当与其他区域严格分开，其设计、建造应当符合国家有关规定，并设有独立的空气处理设施以及动物的专用通道。
第二百零九条单独打印或包装过程中在线打印的信息（如产品批号或有效期）均应当进行检查，确保其正确无误，并予以记录。第一百六十三条如使用电子数据处理系统、照相技术或其他可靠方式记录数据资料，应当有所用系统的操作规程。
（二十七）批经一个或若干加工过程生产的、具有预期均一质量和特性的一定数量的原辅料、包装材料或成品。回收应当按照预定的操作规程进行，并有相应记录。
